為加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，湖南省藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)部分藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部實(shí)施暫停營(yíng)業(yè)的行政措施。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、暫停營(yíng)業(yè)范圍
本次暫停營(yíng)業(yè)措施主要針對(duì)在監(jiān)督檢查、許可檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）行為，或存在重大質(zhì)量安全隱患，可能影響公眾用藥安全的藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部。
二、暫停營(yíng)業(yè)依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條、第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的具體要求，對(duì)符合法定情形的企業(yè)依法采取暫停經(jīng)營(yíng)的行政措施。
三、暫停營(yíng)業(yè)期間要求
- 自本公告發(fā)布之日起，相關(guān)企業(yè)必須立即停止一切藥品購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
- 企業(yè)應(yīng)妥善處理庫(kù)存藥品，并按規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存保管，確保藥品質(zhì)量不受影響。
- 企業(yè)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的后續(xù)調(diào)查與整改工作。
- 暫停營(yíng)業(yè)期間，企業(yè)不得擅自恢復(fù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
四、后續(xù)處理程序
相關(guān)企業(yè)應(yīng)針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行全面、徹底的整改，并向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交書(shū)面整改報(bào)告及相關(guān)證明材料。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織復(fù)查，確認(rèn)其已消除安全隱患、符合法定經(jīng)營(yíng)條件后，方可依法申請(qǐng)恢復(fù)營(yíng)業(yè)。
五、監(jiān)督管理
全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保暫停營(yíng)業(yè)措施落實(shí)到位。對(duì)拒不執(zhí)行本公告要求、擅自恢復(fù)經(jīng)營(yíng)或存在其他違法違規(guī)行為的企業(yè)，將依法從嚴(yán)查處。
本公告自發(fā)布之日起生效。
特此公告。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2022年XX月XX日
